Зодак инструкция по применению таблетки 10мг

Зодак инструкция по применению таблетки 10мг

УТВЕРЖДЕНА

Приказом  председателя                      
Комитета медицинской и
фармацевтической деятельности    
Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»______________20   г.

 № ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ЗОДАК® 

 

Торговое название

Зодак® 

 

Международное непатентованное название

Цетиризин

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – цетиризина дигидрохлорид 10 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 30, магния стеарат;

оболочка: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), эмульсия симетикона SE 4 

 

Описание

Таблетки, продолговатой формы, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне

 

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного действия.

Производные пиперазина. 

Код АТХ R06AE07

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика 

Стабильные пиковые концентрации цетиризина в плазме крови составляют примерно 300 нг/мл и достигаются через 1,0 — 0,5 ч. Прием пищи не оказывает влияния на всасываемость цетиризина, однако скорость всасывания незначительно снижается. Биодоступность цетиризина одинаковая для всех лекарственных форм препарата: растворы, капсулы или таблетки.

Объем распределения составляет 0.50 л/кг. Связывание цетиризина с белками плазмы составляет 93 ± 0.3 %. 

Цетиризин проявляет линейную кинетику в пределах 5-60 мг. 

Цетиризин не подвергается значительному метаболизму при первом прохождении через печень. Примерно две трети дозы экскретируется в неизмененном виде с мочой. Период полувыведения составляет примерно 10 часов.  

При ежедневном приеме 10 мг в течение 10 дней накопления цетиризина не наблюдалось.

Особые группы пациентов

Пожилые: После однократного приема 10 мг период полувыведения увеличивается примерно на 50%, а клиренс снижается на 40%. Снижение клиренса цетиризина у пожилых вероятно связано со снижением у них функции почек. 

Дети. Период полувыведения цетиризина составляет примерно 6 часов у детей в возрасте 6-12 лет. 

Пациенты с почечной недостаточностью: Фармакокинетика препарата аналогична у пациентов с небольшим снижением функции почек (клиренс креатинина выше 40 мл/мин). У пациентов с умеренной почечной недостаточностью имеет место увеличение периода полувыведения в 3 раза и снижение клиренса на 70%. 

У пациентов находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина менее 7 мл/мин) при  приеме однократной дозы цетиризина 10 мг, отмечалось увеличение периода полувыведения в 3 раза и снижение клиренса на 70%. Цетиризин плохо выводится при гемодиализе. Пациентам с умеренной и тяжелой степенью почечной недостаточности необходим подбор дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью: У пациентов с хроническими заболеваниями печени (печеночноклеточный, холестатический и билиарный цирроз), получавшие 10-20 мг цетиризина однократно, отмечалось повышение периода полувыведения цетиризина на 50% при одновременном снижении клиренса на 40%. Подбор дозы необходим пациентам с печеночной недостаточностью, у которых имеется сопутствующая почечная недостаточность.

Фармакодинамика

Зодак® является селективным антагонистом периферических H1-гиста-миновых рецепторов. 

В дополнение к влиянию на гистаминозависимую стадию аллергических реакций, также уменьшает миграцию эозинофилов, угнетает  высвобождение медиаторов, участвующих в поздней стадии аллергических реакций. В дозе 10 мг однократно или двукратно в сутки он подавляет миграцию эозинофилов в коже и конъюнктиве у лиц с атопией.

В рекомендуемой дозе цетиризин демонстрировал улучшение качества жизни у пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическим ринитом. 

 

Показания к применению

У взрослых и детей старше 6 лет

— купирование симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита и конъюнктивита

— купирование симптомов хронической идиопатической крапивницы 

 

Способ применения и дозы

Дети в возрасте 6 — 12 лет: 5 мг дважды в сутки (по полтаблетки два раза в сутки)

 

Взрослые и подростки старше 12 лет: 10 мг однократно в сутки (1 таблетка).

 

Пожилые пациенты: нет необходимости снижения дозы у пожилых лиц при условии нормальной функции почек.

 

Пациенты с нарушением функции почек. 

Незначительное снижение функции почек (клиренс креатинина 50-79 мл/мин) – могут принимать 10 мг Зодак® один раз в сутки

Умеренное снижение функции почек (клиренс креатинина 30-49 мл/мин)  – могут принимать 5 мг Зодак®  один раз в сутки

Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина 30 мл/мин) – могут принимать 5 мг Зодак®  через день

Пациентам с почечной недостаточностью терминальной стадии и находящимся на гемодиализе прием препарата противопоказан.

У детей с почечной недостаточностью доза должна подбираться на индивидуальной основе с учетом почечного клиренса, возраста и массы тела.

Пациенты с печеночной недостаточностью: у пациентов с изолированной печеночной недостаточностью подбора дозы не требуется.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью: рекомендуется подбор дозы. Курс лечения определяется лечащим врачом.

 

Побочные действия

— утомляемость

— головокружение, головная боль

— сухость во рту, боли в животе, тошнота, диарея

— сонливость, слабость

— фарингит, ринит

Редко

— реакции гиперчувствительности

— крапивница

— агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница

— судороги, нарушения движений

— тахикардия

— нарушение функции печени, увеличение содержания билирубина и активности печеночных ферментов (указанные побочные действия транзиторны и исчезали после отмены препарата)

— отек

— увеличение массы тела

Очень редко 

— анафилактический шок

— тромбоцитопения

— возбуждение, тик

— нарушение вкуса, обмороки, тремор, дистония, дискинезия, парестезии

— нарушение аккомодации, снижение зрения

— зуд, сыпь, ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема

— дизурия, энурез

— астения

 

Противопоказания

повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата, производным гидроксизина или пиперазина

пациенты с тяжелой почечной недостаточностью  (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)

пациенты с наследственными нарушениями (непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа, нарушение всасывания глюкозы-галактозы)

беременность, период лактации

 —    детский возраст до 6 лет

 

Лекарственные взаимодействия

При сочетании цетиризина с теофиллином и псевдоэфедрином неблагоприятных клинически значимых взаимодействий не выявили. 

 

Особые указания

В терапевтических дозах клинически значимых взаимодействий со спиртом не продемонстрировано (при уровне спирта в крови 0.5 г/л). Тем не менее, при одновременном приеме алкоголя необходимо соблюдать осторожность.

Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении пациентам с эпилепсией и риском развития судорог.

Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении препарата управлять автотранспортными и потенциально опасными механизмами не рекомендуется.

 

Передозировка

Симптомы: большей частью связаны с влиянием на ЦНС или эффектами, предполагающими антихолинергическое воздействие. Наблюдались  следующие симптомы передозировки после приема дозы минимум в 5 раз превышающей рекомендуемую суточную: спутанность сознания, диарея, головокружение, утомляемость, головная боль, слабость, расширение зрачков, зуд, напряженность, сонливость, ступор, тахикардия, тремор и задержка мочеиспускания.

Лечение: Специфический антидот отсутствует.

Симптоматическое или поддерживающее лечение. При небольшой длительности после приема препарата необходимо промыть желудок. Гемодиализ не эффективен.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из  пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. 

По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку  из картона.

 

Условия хранения

При температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Наименование и страна организации — производителя 

Зентива к.с., Чешская Республика

 

Наименование и страна организации – упаковщика

Зентива к.с., Чешская Республика

 

Наименование и страна владелец регистрационного удостоверения

Зентива к.с., Чешская Республика

 

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

050016 г. Алматы, ул. Кунаева 21Б

телефон: 8-727-244-50-96

факс: 8-727-258-25-96

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 



Source: apteka84.kz


Добавить комментарий